医药GMP生产中的高效干燥

医药GMP生产中的高效干燥

医药GMP生产中的高效干燥 2011： 固液相物质的分离是化工及制药流程中的重要步骤。离心分离加热力干燥是最常用的技术路线。本文将通过列举一些制药与化工行业中的应用实例，对热力干燥设备的选择和固液相分离流程中的一体化，模块化解决方案两方面进行详细说明。离心分离加热力干燥是医药生产中最常用的技术路线。固相物质首先以过滤的方式从悬浮液中被分离出来。在下一道的工序中继续以热力干燥的形式精制。在实际设计或生产操作中，固液分离与热力干燥通常被视为两个独立的工艺单元。通过选择适当的固液分离设备与干燥设备并将这两个单元集成，可以使单元间界面最小化，并有效地优化生产流程，从而减少中间环节，降低能量消耗，同时避免了物料泄漏。热力干燥设备的选择 选择适合的干燥器需要从工艺与产品的特点出发。以下是了医药产品生产商对干燥器的一些苛刻要求：* 医药生产中所处理的物料基本上是热敏性物料，所以在干燥的过程中应该尽量避免物料结块，同时提高干燥效率，缩短干燥时间。* 在一些特别的应用中，干燥过程中外加的循环气体的纯度可能影响最终产品质量。从运行经济性的角度出发，真空干燥可以减少气相排放，使溶剂更易回收。* 从现场安装的方便性出发，希望所有的工艺管线能够固定安装，从而节省类似双锥干燥器所要求的回转空间。对于处于GMP清洁厂房内的干燥设备来说，这一点是非常重要的。* 为了使整个流程连续起来，并同时减少物料的泄露损失，干燥器的固体出料的流量应该是可控的。这样能够减少清洁区人工操作装卸料的工作量，希望方便的做到CIP和SIP。当高价值、高敏感的物料需要在较低的机械与热负荷下进行处理时，克劳斯马斐工艺技术股份公司所提供的下驱动锥形混料干燥器（图1）可以提供平缓有效的混合和快速干燥两大功能。由于设计参数的可选范围较宽，下驱动锥形混料干燥器提供以下两大功能，并能够胜任不同的工况，特别适用于批处理的精细化工与制药工业生产。

下驱动锥形混料干燥器与配套的包装系统

功能1：混合及均质化首先，产品被加入到垂直布置的圆锥形干燥器中。在干燥器内，圆锥形搅拌螺旋在自转的同时，也沿锥体内表面公转（图2 B）。在螺旋自转所产生的带动作用下，产品被输送到容器的上部，然后从容器的中心循环回落。这种混合的模式减少了产品板结成块的风险，物料因此得到充分的轻柔搅拌。搅拌螺旋和容器壁之间不产生摩擦。混料干燥器确保了对产品的轻柔搅拌，所需电机功率极低。新改进的圆锥型搅拌螺旋由下至上直径逐渐增加，从而提高了物料的移动与搅拌效果。同时，容器内搅拌螺旋不能直接接触的区域大大减少。

A B干燥器下部布置及驱动集成

功能2：干燥真空气密设计的干燥器罐体，降低了蒸汽分压，因此保证了产品的干燥效率。锥体壁、搅拌螺旋主轴和搅拌螺旋翅片都可以用液体或蒸汽加热，提高了传热面积，实现高效传热。搅拌螺旋用蒸汽加热时，冷凝液在重力作用下由螺旋下部导出。温度传感器直接检测物料温度，同时检测容器壁和螺旋搅拌器的温度，从而实现了可控的传热。高效的设备空间利用率增大了传热面积，特别设计的物料流动方式强化了传热系数。这两点对于处理热敏物料时不能提高干燥温度的生产商来说是提高处理量，缩短批干燥时间，提高产品质量的有力保证。结构特点下驱动锥形混料干燥器的安装非常方便。干燥器可以连带驱动与控制部分一起放入清洁室内， 并配软管连接。 电机驱动部分密闭至一个不锈钢箱体内。也可以完全隔离工艺区与驱动区，只将底端的出料口和上部的进料口置于清洁区内。通过内置吸气过滤器与侧置驱动电机（见图1），减小了安装高度。真空气密的出料阀使用了无死区的截面球形阀。它拥有完整的出口和一个非平面密封，安装在容器的最低位置。产品可直接运送到后续系统，因此可避免任何污染。搅拌螺旋的密封及传动单元是一体化模块化设计。它可以在容器外面取下后单独维修，而不必进入工艺区。模块化设计也方便了对其他部件的日常检修。搅拌臂可以自容器外装入，因此不需要在容器内进行维修工作，无须拆卸电机，打开上盖后便可以更换搅拌螺旋。混合臂及齿轮箱的设计使能量传输的损失和磨损最小。出料装置位于锥形的容器下部,有效的保证可靠出料（图2）。所有工艺区可以进行全面检测，没有工艺死区。无需开启工艺区，通过短时、全自动的CIP清洗可以满足切换产品的要求，方便切换不同产品。这满足了多功能工厂MPP的要求。抽气过滤器也集成于容器内，有效地减少了安装高度。同时减少了容器内的气速，减少了粉尘（图3）。设备工艺管线的固定，粉尘的大量减少，这两个与双锥干燥器形成鲜明对比的特点保证了锥形混料干燥器的容器内空间利用率在70%以上。这样又反过来降低了设备的总高度。

内置过滤器减少粉尘，降低设备高度

完整的物料精制系统将真空、加热、CIP清洁、固体物料输送等不同设备做模块化组合。组块预装在基础框架上，并连线到控制箱，从而减少了工程费用，缩短了安装调试时间及工程风险。下驱动锥形混料干燥器可以与制药级卧式刮刀离心机一起组成完美的试验厂或制药厂成套装置。(end)

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